第七，有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

同时，求美者的配合程度也决定了远期效果的好坏。因此，注射时医生往往会用最细的针头。

3与注射操作相关的副作用疼痛、血肿等都是较常见的副作用。本文作者小陈整形科，清华大学医学预科，协和医学院临床医学博士，现在南方医科大学南方医院整形外科任主治医师。因此，整形医生会应求美者要求，将肉毒毒素注射到相应的表情肌当中去，进而达到消除局部皱纹的目的。废话不多说，我们来谈谈肉毒毒素都可能有些什么副作用。不同厂家的产品，同样是1个单位，却可以产生不同的效果。

1不明原因的副作用肉毒毒素注射后，一部分人可能会出现头痛、流感样症状等表现。图2 颜面部表情肌及肉毒毒素注射点示意图至于大家最最关心的肉毒毒素注射除皱效果问题，小陈啥都不说了，直接上两张图片吧。不符合此规定的，不受理其注册申请。

四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。

八、切实解决历史遗留问题。不受理该仿制药品品种的注册申请。

技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。改变剂型和规格的儿童药除外。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种。

一、提高仿制药审批标准。CFDA：就解决药品注册申请积压问题提出10点措施 2015-10-06 06:00 · 李亦奇 为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。三、退回不符合条件的注册申请。

生物等效性试验由审批制改为备案制。（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种。

国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。

再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请。无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。

已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准。九、引导申请人理性申报。

仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。二、严惩注册申报造假行为。

十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。对剂型或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号。

已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准。食品药品监管总局2015年7月31。

对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人。

六、积压的同品种实行集中审评。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理。

（3）安全性存在风险的品种发现问题、暴露问题是有能力、有勇气、有成绩的表现。CFDA在会议上透露，由CFDA主导的大量飞行检查即将开展。要能够使临床试验从此走向规范，使临床试验的数据真实反映试验药品的安全有效。

CFDA副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读。检查人员将有所扩编，涉及专家领域包括临床研究、生物等效性试验、数据统计分析、临床试验项目稽查等。

要督促申请人、临床试验机构、合同研究组织认真开展自查，自查报告要报省局备案。吴浈指出，党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，提出食品药品监管要实行四个最严，严把药品从实验室到医院的每一道防线。

要能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人，真正达到教育大多数的效果。各省局要积极支持这项工作，确保工作目标顺利实现。